九价hvp疫苗什么时候上市?

佚名 2018-05-05 13:02:24

来源：爱提网

　　自从hvp疫苗问世以来，为了预防疾病很多人冲着它去打。hvp疫苗有二价四价和九价，目前国内市面上的是二价和四价，九价疫苗尚未有上市的消息。那么，九价hvp疫苗什么时候上市?

　　4月29日，记者获悉，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

　　目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。药监局批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等。

　　小编注意到，这次批准距离制药商默沙东提交申请，只用了8天时间，可谓“火箭速度”过审。这和二价疫苗通过10年时间才获批上市，形成了鲜明对比。

　　在此之前，由于内地并未批准九价HPV疫苗上市，内地人群必须到香港等境外地区接种这项疫苗。

　　宫颈癌是女性健康的一大杀手，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此而死亡，患病年轻化趋势明显。梅艳芳等知名女星也是因为这种疾病不幸离世。

　　因此，劳动节前的这条消息，无疑是给16-26岁女性送上了一份最贴心的的健康大礼。

　　火速过审，有条件上市

　　国家药监局相关负责人向媒体介绍了九价疫苗火速过审的经过：

　　收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流;

　　并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。

　　据中国政府网报道，李克强总理4月11日上午来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需求的药品供应及价格。当地有关负责人向总理汇报：目前我国HPV疫苗需求量很大，二价疫苗供应基本可以保障，四价疫苗供应需提前预约，而九价疫苗内地尚未上市，需求者必须数次往返境外地区和国家才能接种。

　　李克强当即要求，有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

九价hvp疫苗什么时候上市.png

　　2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》，给予了有条件上市的定义：

　　临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市：

　　应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市;

　　根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市;

　　境外已批准上市的罕见病治疗药品。

　　小编注意到，由于官方和民间的大力宣传和推广，宫颈癌疫苗近两年成了知名度最高的疫苗之一，二价和四价疫苗在上市后都出现了供不应求的状况。

　　据香港文汇报报道，内地游客与疫苗有关的投诉，由2016年的4宗激增到2017年的392宗。究其原因，主要是去年赴港接种疫苗的内地游客人数暴增，使得香港一度出现疫苗短缺的情况。

　　对于九价HPV疫苗的上市销售及定价，5月3日，智飞生物在回应《证券日报》记者书面采访时表示，目前九价HPV疫苗获得了国家药品监督管理局有条件的上市批准，后续还需要经过进口、批签发、招投标等流程，距离其最终上市销售还需要一段时间，九价HPV疫苗的中标定价可届时关注各省的公共资源交易平台公示信息。

　　不过疫苗虽好，但一定要根据自己的年龄和身体状况决定是否接种。

　　HPV疫苗接种一般有年龄限制，各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内宽泛规定为9-45岁，而美国食药监局(FDA)批准的年龄是9-26岁。美国疾控中心(CDC)则推荐11-12岁的女孩接种HPV疫苗。

　　目前，在内地上市的两种HPV疫苗分别为葛兰素史克(GSK)的二价希瑞适和默沙东的四价佳达修。

　　GSK二价HPV疫苗被获准“在中国内地注册用于9到25岁女性接种”;默沙东旗下四价HPV疫苗获批用于20至45岁的女性接种。药监局最新批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。

　　想要打九价疫苗的女性只需要在等待一段时间就可以了，不过小编个人觉得疫苗也应人而异，目前市面上的HPV疫苗也能满足大部分人的需求了。想要了解更多股票投资的精彩内容，欢迎关注爱提网!